化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例
(1989年9月26日國務(wù)院批準(zhǔn)1989年11月13日衛(wèi)生部令第3號(hào)發(fā)布)
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督,保證化妝品的衛(wèi)生質(zhì)量和使用安全,保障消費(fèi)者健康,制定本條例!
第二條 本條例所稱的化妝品,是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法,散布于人體表面任何部位(皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等),以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品!
第三條 國家實(shí)行化妝品衛(wèi)生監(jiān)督制度。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門主管全國化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督工作,縣以上地方各級(jí)人民政府的衛(wèi)生行政部門主管本轄區(qū)內(nèi)化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督工作。
第四條 凡從事化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營的單位和個(gè)人都必須遵守本條例。
第二章 化妝品生產(chǎn)的衛(wèi)生監(jiān)督
第五條 對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督實(shí)行衛(wèi)生許可證制度!
《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)并頒發(fā)!痘瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期四年,每2年復(fù)核1次!
未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的單位,不得從事化妝品生產(chǎn)!
第六條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)必須符合下列衛(wèi)生要求:
(一)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建在清潔區(qū)域內(nèi),與有毒、有害場所保持符合衛(wèi)生要求的間距。
(二)生產(chǎn)企業(yè)廠房的建筑應(yīng)當(dāng)堅(jiān)固、清潔。車間內(nèi)天花板、墻壁、地面應(yīng)當(dāng)采用光潔建筑材料,應(yīng)當(dāng)具有良好的采光(或照明),并應(yīng)當(dāng)具有防止和消除鼠害和其他有害昆蟲及其孳生條件的設(shè)施和措施!
(三)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)有與產(chǎn)品品種、數(shù)量相適應(yīng)的化妝品原料、加工、包裝、貯存等廠房或場所!
(四)生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)有適合產(chǎn)品特點(diǎn)的相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施,工藝規(guī)程應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要求!
(五)生產(chǎn)企業(yè)必須具有能對(duì)所生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行微生物檢驗(yàn)的儀器設(shè)備和檢驗(yàn)人員!
第七條 直接從事化妝品生產(chǎn)的人員,必須每年進(jìn)行健康檢查,取得健康證后方可從事化妝品的生產(chǎn)活動(dòng)。
凡患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病以及患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動(dòng)性肺結(jié)核等傳染病的人員,不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)!
第八條 生產(chǎn)化妝品所需的原料、輔料以及直接接觸化妝品的容器和包裝材料必須符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。
第九條 使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品,必須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)!
化妝品新原料是指在國內(nèi)首次使用于化妝品生產(chǎn)的天然或人工原料!
第十條 生產(chǎn)特殊用途的化妝品,必須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),取得批準(zhǔn)文號(hào)后方可生產(chǎn)!
特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防曬的化妝品!
第十一條 生產(chǎn)企業(yè)在化妝品投放市場前,必須按照國家《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn),對(duì)質(zhì)量合格的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格標(biāo)記。未經(jīng)檢驗(yàn)或者不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品不得出廠
第十二條 化妝品標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品名稱、廠名,并注明生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號(hào);小包裝或者說明書上應(yīng)當(dāng)注明生產(chǎn)日期和有效使用期限。特殊用途的化妝品,還應(yīng)當(dāng)注明批準(zhǔn)交號(hào)。對(duì)可能引起不良反應(yīng)的化妝品,說明書上應(yīng)當(dāng)注明使用方法、注意事項(xiàng)!
化妝品標(biāo)簽、小包裝或者說明書上不得注有適應(yīng)癥,不得宣傳療效,不得使用醫(yī)療術(shù)語!
第三章 化妝品經(jīng)營的衛(wèi)生監(jiān)督
第十三條 化妝品經(jīng)營單位和個(gè)人不得銷售下列化妝品:
(一)未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)所生產(chǎn)的化妝品;
(二)無質(zhì)量合格標(biāo)記的化妝品;
(三)標(biāo)簽、小包裝或者說明書不符合本條例第十二條規(guī)定的化妝品;
(四)未取得批準(zhǔn)文號(hào)的特殊用途化妝品;
(五)超過使用期限的化妝品!
第十四條 化妝品的廣告宣傳不得有下列內(nèi)容:
(一)化妝品名稱、制法、效用或者性能有虛假夸大的;
(二)使用他人名義保證或以暗示方法使人誤解其效用的;
(三)宣傳醫(yī)療作用的。
第十五條 首次進(jìn)口的化妝品,進(jìn)口單位必須提供該化妝品的說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(地區(qū))批準(zhǔn)生產(chǎn)的證明文件,經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),方可簽定進(jìn)口合同。
第十六條 進(jìn)口的化妝品,必須經(jīng)國家商檢部門檢驗(yàn);檢驗(yàn)合格的,方準(zhǔn)進(jìn)口!
個(gè)人自用進(jìn)口的少量化妝品,按照海關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)!
第四章 化妝品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)與職責(zé)
第十七條 各級(jí)衛(wèi)生行政部門行使化妝品衛(wèi)生監(jiān)督職責(zé),并指定化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)化妝品的監(jiān)督檢驗(yàn)工作!
第十八條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門聘請(qǐng)科研、醫(yī)療、生產(chǎn)、衛(wèi)生管理等有關(guān)專家組成化妝品安全性評(píng)審組,對(duì)進(jìn)口化妝品、特殊用途的化妝品和化妝品新原料進(jìn)行安全性評(píng)審,對(duì)化妝品引起的重大事故進(jìn)行技術(shù)鑒定!
第十九條 各級(jí)衛(wèi)生行政部門設(shè)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員,對(duì)化妝品實(shí)施衛(wèi)生監(jiān)督!
化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員,由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門,從符合條件的衛(wèi)生專業(yè)人員中聘任,并發(fā)給其證章和證件!
第二十條 化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員在實(shí)施化妝品衛(wèi)生監(jiān)督時(shí),應(yīng)當(dāng)佩戴證章,出示證件!
化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提供的技術(shù)資料應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)保密!
第二十一條 化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員有權(quán)按照國家規(guī)定向生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營單位抽檢樣品,索取與衛(wèi)生監(jiān)督有關(guān)的安全性資料,任何單位不得拒絕、隱瞞和提供假材料!
第二十二條 各級(jí)衛(wèi)生行政部門和化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員及衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得以技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)等方式參與生產(chǎn)、銷售化妝品,不得監(jiān)制化妝品!
第二十三條 對(duì)因使用化妝品引起不良反應(yīng)的病例,各醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)告!
第五章 罰則
第二十四條 未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)擅自生產(chǎn)化妝品的,責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn),沒收產(chǎn)品及違法所得,并且可以處違法所得3到5倍的罰款!
第二十五條 生產(chǎn)未取得批準(zhǔn)文號(hào)的特殊用途的化妝品,或者使用化妝品禁用原料和未經(jīng)批準(zhǔn)的化妝品新原料的,沒收產(chǎn)品及違法所得,處違法所得3到5倍的罰款,并且可以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)或者吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》!
第二十六條 進(jìn)口或者銷售未經(jīng)批準(zhǔn)或者檢驗(yàn)的進(jìn)口化妝品的,沒收產(chǎn)品及違法所得,并且可以處違法所得3到5倍的罰款!
對(duì)已取得批準(zhǔn)文號(hào)的生產(chǎn)特殊用途化妝品的企業(yè),違反本條例規(guī)定,情節(jié)嚴(yán)重的,可以撤銷產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)!
第二十七條 生產(chǎn)或者銷售不符合國家《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的化妝品的,沒收產(chǎn)品及違法所得,并且可以處違法所得3到5倍的罰款!
第二十八條 對(duì)違反本條例其他有關(guān)規(guī)定的,處以警告,責(zé)令限期改進(jìn);情節(jié)嚴(yán)重的,對(duì)生產(chǎn)企業(yè),可以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)或者吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》,對(duì)經(jīng)營單位,可以責(zé)令其停止經(jīng)營,沒收違法所得,并且可以處違法所得2到3倍的罰款!
第二十九條 本條例規(guī)定的行政處罰,由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門決定。違反本條例第十四條有關(guān)廣告管理的行政處罰,由工商行政管理部門決定!
吊銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的處罰由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門決定;撤銷特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的處罰由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門決定!
罰款及沒收違法所得全部上交國庫。沒收的產(chǎn)品,由衛(wèi)生行政部門監(jiān)督處理!
第三十條 當(dāng)事人對(duì)衛(wèi)生行政部門的行政處罰決定不服的,可以在收到通知書次日起15日內(nèi)向上一級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)復(fù)議。上一級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)給予答復(fù)。當(dāng)事人對(duì)上一級(jí)衛(wèi)生行政部門復(fù)議決定不服的,可以在收到復(fù)議通知書次日起15日內(nèi)向人民法院起訴。但對(duì)衛(wèi)生行政部門所作出的沒收產(chǎn)品及責(zé)令停產(chǎn)的處罰決定必須立即執(zhí)行。當(dāng)事人對(duì)處罰決定不執(zhí)行,逾期又不起訴的,衛(wèi)生行政部門可以申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。
第三十一條 對(duì)違反本條例造成人體損傷或者發(fā)生中毒事故的,有直接責(zé)任的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營單位或者個(gè)人應(yīng)負(fù)損害賠償責(zé)任!
對(duì)造成嚴(yán)重后果,構(gòu)成犯罪的,由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任!
第三十二條 化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員濫用職權(quán),營私舞弊以及泄露企業(yè)提供的技術(shù)資料的,由衛(wèi)生行政部門給予行政處分,造成嚴(yán)重后果,構(gòu)成犯罪的,由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任!
第六章 附則
第三十三條 中國人民解放軍所屬單位生產(chǎn)的投放市場的化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督,依照本條例執(zhí)行!
第三十四條 本條例由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)解釋;實(shí)施細(xì)則由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定!
第三十五條 本條例自1990年1月1日起施行。