國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見(國辦發(fā)〔2018〕88號)
來源:中國政府網(wǎng)   2018-09-21 17:21
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各省、自治區(qū)、直轄市人民政府,國務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu):

國家基本藥物制度是藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ),是醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域基本公共服務(wù)的重要內(nèi)容。新一輪醫(yī)改以來,國家基本藥物制度的建立和實施,對健全藥品供應(yīng)保障體系、保障群眾基本用藥、減輕患者用藥負(fù)擔(dān)發(fā)揮了重要作用。同時,也還存在不完全適應(yīng)臨床基本用藥需求、缺乏使用激勵機(jī)制、仿制品種與原研品種質(zhì)量療效存在差距、保障供應(yīng)機(jī)制不健全等問題。為貫徹落實全國衛(wèi)生與健康大會、《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的部署要求,進(jìn)一步完善國家基本藥物制度,經(jīng)國務(wù)院同意,現(xiàn)提出以下意見。

一、總體要求

全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神,以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo),堅持以人民健康為中心,強(qiáng)化基本藥物“突出基本、防治必需、保障供應(yīng)、優(yōu)先使用、保證質(zhì)量、降低負(fù)擔(dān)”的功能定位,從基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、支付、監(jiān)測等環(huán)節(jié)完善政策,全面帶動藥品供應(yīng)保障體系建設(shè),著力保障藥品安全有效、價格合理、供應(yīng)充分,緩解“看病貴”問題。促進(jìn)上下級醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥銜接,助力分級診療制度建設(shè),推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。

二、動態(tài)調(diào)整優(yōu)化目錄

(一)適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求。以滿足疾病防治基本用藥需求為導(dǎo)向,根據(jù)我國疾病譜和用藥特點,充分考慮現(xiàn)階段基本國情和保障能力,堅持科學(xué)、公開、公平、公正的原則,以診療規(guī)范、臨床診療指南和專家共識為依據(jù),中西藥并重,遴選適當(dāng)數(shù)量的基本藥物品種,滿足常見病、慢性病、應(yīng)急搶救等主要臨床需求,兼顧兒童等特殊人群和公共衛(wèi)生防治用藥需求。強(qiáng)化循證決策,突出藥品臨床價值;規(guī)范劑型規(guī)格,能口服不肌注,能肌注不輸液。支持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展,鼓勵醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)創(chuàng)新。

(二)完善目錄調(diào)整管理機(jī)制。優(yōu)化基本藥物目錄遴選調(diào)整程序,綜合藥品臨床應(yīng)用實踐、藥品標(biāo)準(zhǔn)變化、藥品新上市情況等因素,對基本藥物目錄定期評估、動態(tài)調(diào)整,調(diào)整周期原則上不超過3年。對新審批上市、療效較已上市藥品有顯著改善且價格合理的藥品,可適時啟動調(diào)入程序。堅持調(diào)入和調(diào)出并重,優(yōu)先調(diào)入有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比顯著的藥品品種;重點調(diào)出已退市的,發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)較多、經(jīng)評估不宜再作為基本藥物的,以及有風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種替代的藥品。原則上各地不增補(bǔ)藥品,少數(shù)民族地區(qū)可增補(bǔ)少量民族藥。

三、切實保障生產(chǎn)供應(yīng)

(三)提高有效供給能力。把實施基本藥物制度作為完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的重要內(nèi)容,鼓勵企業(yè)技術(shù)進(jìn)步和技術(shù)改造,推動優(yōu)勢企業(yè)建設(shè)與國際先進(jìn)水平接軌的生產(chǎn)質(zhì)量體系,增強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)能力。開展生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀調(diào)查,對于臨床必需、用量小或交易價格偏低、企業(yè)生產(chǎn)動力不足等因素造成市場供應(yīng)易短缺的基本藥物,可由政府搭建平臺,通過市場撮合確定合理采購價格、定點生產(chǎn)、統(tǒng)一配送、納入儲備等措施保證供應(yīng)。

(四)完善采購配送機(jī)制。充分考慮藥品的特殊商品屬性,發(fā)揮政府和市場兩方面作用,堅持集中采購方向,落實藥品分類采購,引導(dǎo)形成合理價格。做好上下級醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥銜接,推進(jìn)市(縣)域內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中帶量采購,推動降藥價,規(guī)范基本藥物采購的品種、劑型、規(guī)格,滿足群眾需求。鼓勵腫瘤等專科醫(yī)院開展跨區(qū)域聯(lián)合采購。生產(chǎn)企業(yè)作為保障基本藥物供應(yīng)配送的第一責(zé)任人,應(yīng)當(dāng)切實履行合同,尤其要保障偏遠(yuǎn)、交通不便地區(qū)的藥品配送。因企業(yè)原因造成用藥短缺,企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)違約責(zé)任,并由相關(guān)部門和單位及時列入失信記錄。醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照協(xié)議約定及時向醫(yī)療機(jī)構(gòu)撥付醫(yī)保資金。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照合同約定及時結(jié)算貨款;對拖延貨款的,要給予通報批評,并責(zé)令限期整改。

(五)加強(qiáng)短缺預(yù)警應(yīng)對。建立健全全國短缺藥品監(jiān)測預(yù)警系統(tǒng),加強(qiáng)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等多源信息采集,加快實現(xiàn)各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)短缺藥品信息網(wǎng)絡(luò)直報,跟蹤監(jiān)測原料藥貨源、企業(yè)庫存和市場交易行為等情況,綜合研判潛在短缺因素和趨勢,盡早發(fā)現(xiàn)短缺風(fēng)險,針對不同短缺原因分類應(yīng)對。對壟斷原料市場和推高藥價導(dǎo)致藥品短缺,涉嫌構(gòu)成壟斷協(xié)議和濫用市場支配地位行為的,依法開展反壟斷調(diào)查,加大懲處力度。將軍隊所需短缺藥品納入國家短缺藥品應(yīng)急保障體系,通過軍民融合的方式,建立短缺急需藥品軍地協(xié)調(diào)聯(lián)動機(jī)制,保障部隊急需短缺和應(yīng)急作戰(zhàn)儲備藥材供應(yīng)。

四、全面配備優(yōu)先使用

(六)加強(qiáng)配備使用管理。堅持基本藥物主導(dǎo)地位,強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物使用管理,以省為單位明確公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物使用比例,不斷提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物使用量。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)功能定位和診療范圍,合理配備基本藥物,保障臨床基本用藥需求。藥品集中采購平臺和醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)應(yīng)對基本藥物進(jìn)行標(biāo)注,提示醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購、醫(yī)生優(yōu)先使用。將基本藥物使用情況作為處方點評的重點內(nèi)容,對無正當(dāng)理由不首選基本藥物的予以通報。對醫(yī)師、藥師和管理人員加大基本藥物制度和基本藥物臨床應(yīng)用指南、處方集培訓(xùn)力度,提高基本藥物合理使用和管理水平。鼓勵其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用基本藥物。

(七)建立優(yōu)先使用激勵機(jī)制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)科學(xué)設(shè)置臨床科室基本藥物使用指標(biāo),并納入考核。將基本藥物使用情況與基層實施基本藥物制度補(bǔ)助資金的撥付掛鉤。深化醫(yī)保支付方式改革,建立健全醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)間“結(jié)余留用、合理超支分擔(dān)”的激勵和風(fēng)險分擔(dān)機(jī)制。通過制定藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)等方式,引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員合理診療、合理用藥。

(八)實施臨床使用監(jiān)測。依托現(xiàn)有資源建立健全國家、省兩級藥品使用監(jiān)測平臺以及國家、省、地市、縣四級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系,重點監(jiān)測醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物的配備品種、使用數(shù)量、采購價格、供應(yīng)配送等信息,以及處方用藥是否符合診療規(guī)范。開展以基本藥物為重點的藥品臨床綜合評價,指導(dǎo)臨床安全合理用藥。加強(qiáng)部門間信息互聯(lián)互通,對基本藥物從原料供應(yīng)到生產(chǎn)、流通、使用、價格、報銷等實行全過程動態(tài)監(jiān)測。

五、降低群眾藥費(fèi)負(fù)擔(dān)

(九)逐步提高實際保障水平。完善醫(yī)保支付政策,對于基本藥物目錄內(nèi)的治療性藥品,醫(yī)保部門在調(diào)整醫(yī)保目錄時,按程序?qū)⒎蠗l件的優(yōu)先納入目錄范圍或調(diào)整甲乙分類。對于國家免疫規(guī)劃疫苗和抗艾滋病、結(jié)核病、寄生蟲病等重大公共衛(wèi)生防治的基本藥物,加大政府投入,降低群眾用藥負(fù)擔(dān)。

(十)探索降低患者負(fù)擔(dān)的有效方式。鼓勵地方將基本藥物制度與分級診療、家庭醫(yī)生簽約服務(wù)、慢性病健康管理等有機(jī)結(jié)合,在高血壓、糖尿病、嚴(yán)重精神障礙等慢性病管理中,在保證藥效前提下優(yōu)先使用基本藥物,最大程度減少患者藥費(fèi)支出,增強(qiáng)群眾獲得感。

六、提升質(zhì)量安全水平

(十一)強(qiáng)化質(zhì)量安全監(jiān)管。對基本藥物實施全品種覆蓋抽檢,向社會及時公布抽檢結(jié)果。鼓勵企業(yè)開展藥品上市后再評價。加強(qiáng)基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測,強(qiáng)化藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制。加強(qiáng)對基本藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查,督促企業(yè)依法合規(guī)生產(chǎn),保證質(zhì)量。

(十二)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。對通過一致性評價的藥品品種,按程序優(yōu)先納入基本藥物目錄。對已納入基本藥物目錄的仿制藥,鼓勵企業(yè)開展一致性評價,未通過一致性評價的基本藥物品種,逐步調(diào)出目錄。鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購和使用通過一致性評價、價格適宜的基本藥物。

七、強(qiáng)化組織保障

(十三)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。實施國家基本藥物制度是黨中央、國務(wù)院在衛(wèi)生健康領(lǐng)域作出的重要部署,各級政府要落實領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任、保障責(zé)任、管理責(zé)任、監(jiān)督責(zé)任,將國家基本藥物制度實施情況納入政府績效考核體系,確保取得實效。各相關(guān)部門要細(xì)化政策措施,健全長效機(jī)制,加強(qiáng)協(xié)作配合,形成工作合力。

(十四)加強(qiáng)督導(dǎo)評估。建立健全基本藥物制度實施督導(dǎo)評估制度,充分發(fā)揮第三方評估作用,強(qiáng)化結(jié)果運(yùn)用,根據(jù)督導(dǎo)評估結(jié)果及時完善基本藥物制度相關(guān)政策。鼓勵地方結(jié)合實際,重點圍繞保障基本藥物供應(yīng)和優(yōu)先使用、降低群眾負(fù)擔(dān)等方面,探索有效做法和模式,及時總結(jié)推廣。

(十五)加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)。通過電視、廣播、報刊、網(wǎng)絡(luò)新媒體等多種渠道,充分宣傳基本藥物制度的目標(biāo)定位、重要意義和政策措施。堅持正確輿論導(dǎo)向,加強(qiáng)政策解讀,妥善回應(yīng)社會關(guān)切,合理引導(dǎo)社會預(yù)期,營造基本藥物制度實施的良好社會氛圍。



國務(wù)院辦公廳

2018年9月13日

(此件公開發(fā)布)